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Manager Transition Responsable Qualité Industrie Pharmaceutique

Ci-dessous un exemple de profil de Manager Transition Responsable Qualité Industrie Pharmaceutique

Compétences

Conduite du changement : Générer l’adhésion puis l’appropriation sur les projets et leurs objectifs, en intégrant les besoins, les capacités et les éventuelles résistances au changement, Refonte des SMQ.
Définir la stratégie du Management de la Qualité en lien avec le projet entreprise et ses valeurs, optimiser les coûts, améliorer l’industrialisation et la qualité des produits (Médicaments, APIs, Biomarqueurs, dispositifs médicaux, OTC…). Définir la stratégie de gestion des Injonctions ANSM/FDA.
Organisation, Management et Outils : Mettre en place l’organisation pour répondre aux attentes actuelles et futures de l’entreprise, adapter et développer les compétences des équipes et mettre à disposition les outils permettant de garantir les GxP (BPF / cGMP,BPD,BPC,BPL). Manager et fédérer les équipes AQ.
Gestion des projets et Déploiement opérationnel : Piloter en direct les projets de mise en place des QMS, eQMS, GED, ERP et mise en place d’outils d’amélioration continue (KAIZEN,QQOQCCP,6M,5P,5S…)
Affaires Règlementaires : Directive 93/42/CEE, 2017/745, Rédaction du module 2 & 3 (Dossier A.M.M).
Formation et Audits Internes : Création et animation des modules de formation BPF, BPD, BPC,ISO 19011.

Reporte au Pharmacien Responsable et Pharmacien responsable Intérimaire. Définir des normes, standards et indicateurs qualité.
Pour faire suite à une injonction ANSM, réaliser un gap analysis du SMQ et définir la stratégie du système de management de la qualité, mettre en place la politique qualité du groupe, assurer le management des écarts, OOS, OOT, CAPAs….
Réorganiser les fonctions Assurance Qualité Produits et déployer un plan d’actions suite gap analysis pour les corriger.
Répondre à l’injonction ANSM en Traitant les déviations backlog / Évaluer l’impact qualité produits des Change Control.
Créer et Mettre en place des documents qualité, des processus en simplifiant les flux et clarifier les responsabilités.
Superviser la déclinaison du management de la qualité à tous les niveaux de l’entreprise, superviser la documentation qualité. Gestion des auto-inspections (planification, suivi…), des inspections et planifier puis réaliser des audits internes
Garantir la conformité du SMQ aux référentiels applicables (BPF, cGMP, ICH, BPD). Assurer la revue des dossiers de lot.
Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d’amélioration continue. Approuver les documents qualité.
Gérer des situations de crise en cas de problème grave et Réaliser la veille réglementaire française et internationale.
Revue des dossiers de lots, certification et libération des lots (API). Création des modules de formation Inspection ANSM

Reporte au D.G. Délégué en charges du développement pharmaceutique et industriel. Définir des normes, standards et indicateurs qualité.
Définir la stratégie du système de management de la qualité, mettre en place la politique qualité du groupe.
Réorganiser les fonctions Qualité et Allouer les moyens / ressources (humains, financiers, délais, matériels…)
Faire suite à l’inspection FDA➔Traiter les déviations backlog / Évaluer l’impact qualité produits des Change Control.
Manager l’équipe AQP (3 Pharmaciens et 4 Ingénieurs Qualité). Participer aux réunions management visuel (QA/Prod)
Mettre en place les outils qualité et Définir, mettre en place ensuite évaluer l’efficacité des CAPAss. Mise en place des KPI
Garantir la conformité du SMQ aux référentiels applicables (BPF, cGMP, ICH, BPD, ISO …)

Pour répondre aux exigences de la FDA➔Superviser l’ensemble des étapes de la production (Nettoyage, Désinfection, Pesée, Fabrication, Conditionnement, et Documentation) de 7 lots US pour approuver ces étapes cotées « Validant », dans le but de lever l’injonction FDA.
Revoir et Libérer les dossiers de lot coté « Validant ».
S’assurer de la traçabilité des différents étapes réalisés. Gérer, Analyser, traiter et clôturer les déviations.
Revue et libération des dossiers de lot coté « Validant ». Définir et mettre en place des CAPAs. Mise en place des KPIs

Coordonner et animer des plannings de qualification / validation et Réaliser / exécuter des tests QI / QO / QP
Rédiger & approuver des protocoles QI / QO / QP et les rapports. Qualifier et valider les Systèmes Informatisés (GED,ERP)
Rédiger les rapports et Vérifier les documents pour s’assurer qu’il n’y a pas d’écarts puis gérer les non-conformités.

Réorganiser les panels fournisseurs pour développer l’innovation sur les nouvelles gammes de produits,
Mettre en place des protocoles d’assurance qualité et fiabiliser les approvisionnements. Qualifier et Valider les SI (GED)
Manager une équipe de 5 personnes et Piloter des projets destinés à simplification l’amélioration du SMQ & GED/ENNOV
Déployer un SMQ robuste et efficace ensuite déployer système de formation/d’habilitation du personnel en garantissant la traçabilité complète des actions et mettre en place une matrice homogène de formation puis former les managers pour lever l’injonction ANSM. Configurer et paramétrer la GED (Ennov Doc) et le QMS (Ennov Process).
Préparer et participer aux inspections règlementaires ANSM / FDA / ANVISA. Planifier et réaliser des audits internes.

Manager une équipe de 3 Personnes / Revoir et approuver des dossiers de lot et dossiers de retraitement en vue de la libération en respectant les BPF, Rédiger et Approuver les documents qualité (SOP, Instructions).
Rédiger et Approuver les documents qualité (procédures, formulaire, MO…) / Organiser des visites terrain Qualité.
Gérer les déviations / Acceptation, évaluation et approbation de l’investigation de ces NC / Gérer des CAPAs.
Accepter, Investiguer les évènements planifiés dans Phénix et évaluer leur criticité / Participer aux Revue annuelle.
Évaluer les Change-contrôl pour la partie AQ Produits et approuver les données techniques dans la GPAO.
Préparer et Participer aux inspections règlementaires (ANSM, FDA) & assurer leur suivi (suivre le plan d’actions…).

Revoir, certifier, et Libérer les lots clinique phase (I à IV)➔Papier / dans S.A.P/Gérer les NC /CAPAs.
Faire un état de lieux du SMQ, simplifier /fusionner les SOP ➔Mener le projet Convergence des 2 SMQ (R&D / PROD).

Membre du Comité de direction industrielle, reporte au CEO.
Définir et déployer la politique qualité. Valider les SI (GED)
Manager une équipe de 5 Personnes (1 Ingénieur Qualité + 1 Assistante Qualité + 3Techniciens AQ). Gérer les CAPA
Maintenir la certification ISO 9001, Assurer l’amélioration continue du SMQ, Libérer les dossiers de lot, Gérer les NC

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