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Manager de Transition Responsable Assurances Qualité Pharma

Ci-dessous le profil d’un Manager de Transition Responsable Assurances Qualité avec une expérience solide dans le secteur pharmaceutique…

Compétences

Management de la Qualité :

  • Méthode Lean 
  • Méthodes de résolution de problème 
  • Audit interne / externe 
  • Cartographie Pilotage et Suivi de processus 
  • Référentiels Qualité : BPF, BPD, FDA, ISO 22716, ISO 9001 

Méthodes et outils de la sécurité de fonctionnement :

  • AMDEC, HACCP, Cartes de contrôle 

Management de Projet :

  • Méthodologie GANT / White Belt LANGUES ET OUTILS . 

Expérience professionnelle récente

Chargé de Projet Assurance Qualité Qualification, secteur pharmaceutique (1 an)

Missions :

  • Définition des stratégies de Qualification (Équipements, Utilités, SI) 
  • Management de l’équipe de qualification 
  • Gestion Assurance Qualité de la mise en place de nouveaux locaux de conditionnement 
  • Résultat : Respect des délais

Responsable Assurances Qualité Systèmes, secteur pharmaceutique (6 mois)

  • Prise en charge d’évaluations et suivi des actions de remédiation : Standards, Écarts d’inspections Groupe 
  • Prise en charge des formations BPF Site 
  • Participation à la mise en place d’un nouvel outil de gestion des formations et habilitations.

Responsable AQ – Validation de Nettoyage, secteur pharmaceutique (4 ans)

  • Mise en conformité des validations de nettoyage sur l’ensemble du site / Gestion de projet
  • Participation au Committee of Practices Merck Santé– Validation de nettoyage 
  • Participation aux qualifications équipements et utilités 
  • Participation aux inspections, audits internes/externes et formation interne 
  • Management (Techniciens Qualité et Apprentis) 
  • Résultat : Absence d’écart impactant les validations de nettoyage lors d’inspections/Audits

Responsable Assurance Qualité Opérationnelle, secteur pharmaceutique (1 an)

  • Prise en charge de déviations qualité Site 
  • Mise en place d’un outil d’investigation type Root Cause Analysis.

Responsable Assurance Qualité, secteur parapharmacie (5 ans)

  • Responsabilité des Validations et Qualifications (PDV ; QI/QO/QP ; Validation de procédés et de nettoyage) 
  • Gestion de l’Assurance Qualité Produit (Production et Laboratoire de contrôle) 
  • Gestion de l’Assurance Qualité Système (Production et Laboratoire de contrôle) 
  • Assurance Qualité Fournisseurs 
  • Prise en charge de la Formation sur le site 
  • Gestion des audits internes / externes 
  • Pilotage des Inspections ANSES ; ANSM 
  • Mise en place de l’HACCP pour l’ensemble de l’activité non médicamenteuse 
  • Prise en charge d’activités réglementaires 
  • Mise en place et suivi des indicateurs qualité du site – Pilotage Comité qualité Site 
  • Management du service : Encadrement (Techniciens / Ingénieur Qualité), Gestion du budget AQ 
  • Résultat : 2 renouvellements d’ouverture d’Établissement pharmaceutique – médicaments à usage vétérinaire.

Spécialiste Qualité Opérationnelle, secteur pharmaceutique (3 ans)

  • Assurance Qualité Produit / Système 
  • Référent Qualité – Contrôles d’environnement 
  • Gestion de l’activité contrôle à réception 
  • Reporting des indicateurs qualité auprès du Groupe 
  • Participation à la mise en place d’une ligne de conditionnement seringues stériles.

Responsable Assurance Qualité Produit, secteur pharmaceutique (2 ans)

  • Assurance Qualité Produit : Participation à la libération des lots / Gestion des déviations

Spécialiste Qualité Opérationnelle, secteur pharmaceutique (3 ans)

  • Assurance Qualité Produit / Système 
  • Référent Qualité – Contrôles d’environnement 
  • Gestion de l’activité contrôle à réception 
  • Reporting des indicateurs qualité auprès du Groupe 
  • Participation à la mise en place d’une ligne de conditionnement seringues stériles.

Formations Langues et outils SI

  • Ingénieur Qualité 
  • Anglais, Bulats = B2 
  • Informatique : Pack Office, Internet LIMS, SAP, TrackWise, GED, Minitab.

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