Manager de Transition Responsable Assurances Qualité Pharma

Ci-dessous le profil d'un Manager de Transition Responsable Assurances Qualité avec une expérience solide dans le secteur pharmaceutique…

Compétences 

Management de la Qualité :

• Méthode Lean 
• Méthodes de résolution de problème 
• Audit interne / externe 
• Cartographie Pilotage et Suivi de processus 
• Référentiels Qualité : BPF, BPD, FDA, ISO 22716, ISO 9001 

Méthodes et outils de la sécurité de fonctionnement :

• AMDEC, HACCP, Cartes de contrôle 

Management de Projet :

• Méthodologie GANT / White Belt LANGUES ET OUTILS . 

Expérience professionnelle récente 

Chargé de Projet Assurance Qualité Qualification, secteur pharmaceutique (1 an) 

Missions : 

• Définition des stratégies de Qualification (Équipements, Utilités, SI) 
• Management de l’équipe de qualification 
• Gestion Assurance Qualité de la mise en place de nouveaux locaux de conditionnement 
• Résultat : Respect des délais

Responsable Assurances Qualité Systèmes, secteur pharmaceutique (6 mois)

• Prise en charge d’évaluations et suivi des actions de remédiation : Standards, Écarts d’inspections Groupe 
• Prise en charge des formations BPF Site 
• Participation à la mise en place d’un nouvel outil de gestion des formations et habilitations.

Responsable AQ - Validation de Nettoyage, secteur pharmaceutique (4 ans)

• Mise en conformité des validations de nettoyage sur l’ensemble du site / Gestion de projet
• Participation au Committee of Practices Merck Santé– Validation de nettoyage 
• Participation aux qualifications équipements et utilités 
• Participation aux inspections, audits internes/externes et formation interne 
• Management (Techniciens Qualité et Apprentis) 
• Résultat : Absence d’écart impactant les validations de nettoyage lors d’inspections/Audits

Responsable Assurance Qualité Opérationnelle, secteur pharmaceutique (1 an)

• Prise en charge de déviations qualité Site 
• Mise en place d’un outil d’investigation type Root Cause Analysis.

Responsable Assurance Qualité, secteur parapharmacie (5 ans) 

• Responsabilité des Validations et Qualifications (PDV ; QI/QO/QP ; Validation de procédés et de nettoyage) 
• Gestion de l’Assurance Qualité Produit (Production et Laboratoire de contrôle) 
• Gestion de l’Assurance Qualité Système (Production et Laboratoire de contrôle) 
• Assurance Qualité Fournisseurs 
• Prise en charge de la Formation sur le site 
• Gestion des audits internes / externes 
• Pilotage des Inspections ANSES ; ANSM 
• Mise en place de l’HACCP pour l’ensemble de l’activité non médicamenteuse 
• Prise en charge d’activités réglementaires 
• Mise en place et suivi des indicateurs qualité du site – Pilotage Comité qualité Site 
• Management du service : Encadrement (Techniciens / Ingénieur Qualité), Gestion du budget AQ 
• Résultat : 2 renouvellements d’ouverture d'Établissement pharmaceutique - médicaments à usage vétérinaire.

Spécialiste Qualité Opérationnelle, secteur pharmaceutique (3 ans)

• Assurance Qualité Produit / Système 
• Référent Qualité – Contrôles d’environnement 
• Gestion de l’activité contrôle à réception 
• Reporting des indicateurs qualité auprès du Groupe 
• Participation à la mise en place d’une ligne de conditionnement seringues stériles.

Responsable Assurance Qualité Produit, secteur pharmaceutique (2 ans) 

• Assurance Qualité Produit : Participation à la libération des lots / Gestion des déviations

Spécialiste Qualité Opérationnelle, secteur pharmaceutique (3 ans)

• Assurance Qualité Produit / Système 
• Référent Qualité – Contrôles d’environnement 
• Gestion de l’activité contrôle à réception 
• Reporting des indicateurs qualité auprès du Groupe 
• Participation à la mise en place d’une ligne de conditionnement seringues stériles.

Formations Langues et outils SI

• Ingénieur Qualité 
• Anglais, Bulats = B2 
• Informatique : Pack Office, Internet LIMS, SAP, TrackWise, GED, Minitab.

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