Manager de Transition Assurance Qualité

Ci-dessous le profil d’un Manager de Transition Assurance Qualité, avec une solide expérience notamment dans les secteurs des industries chimique et pharmaceutique.

Compétences

• Méthode Lean
• Méthodes de résolution de problème
• Audit interne / externe
• Cartographie Pilotage et Suivi de processus
• Référentiels Qualité : BPF, BPD, FDA, ISO 22716, ISO 9001
• Méthodes et outils de la sécurité de fonctionnement AMDEC, HACCP, cartes de contrôle
• Management de projet : Méthodologie GANT / White Belt

Expérience Professionnelle récente

Manager de Transition Assurance Qualité, secteur de l’industrie pharmaceutique (2 ans)

• Gestion Assurance Qualité de la mise en place de nouveaux locaux de conditionnement
• Définition des stratégies de Qualification (Équipements, Utilités, SI)
• Management de l’équipe de qualification
• Résultat : Respect des délais

Manager de Transition Assurance Qualité, secteur de l’industrie chimique (6 mois)

• Prise en charge d’évaluations et suivi des actions de remédiation : standards, écarts d’inspections Groupe
• Prise en charge des formations BPF Site
• Participation à la mise en place d’un nouvel outil de gestion des formations et habilitations

Responsable Assurance Qualité, Validation de Nettoyage, secteur de l’industrie pharmaceutique (5 ans)

• Mise en conformité des validations de nettoyage sur l’ensemble du site / Gestion de projet
• Participation au Committee of Practices Groupe – Validation de nettoyage
• Participation aux qualifications équipements et utilités
• Participation aux inspections, audits internes/externes et formation interne
• Management (Techniciens Qualité et Apprentis)
• Résultat : Absence d’écart impactant les validations de nettoyage lors d’inspections/Audits

Manager Assurance Qualité Opérationnelle, secteur de l’industrie chimique (1 an)

• Prise en charge de déviations qualité Site
• Mise en place d’un outil d’investigation type Root Cause Analysis

Responsable Assurance Qualité, secteur de l’industrie pharmaceutique (5 ans)

• Gestion de l’Assurance Qualité Produit (Production et Laboratoire de contrôle)
• Assurance Qualité Fournisseurs
• Responsabilité des Validations et Qualifications (PDV, QI/QO/QP, Validation de procédés et de nettoyage)
• Prise en charge de la Formation sur le site
• Gestion des audits internes / externes
• Pilotage des Inspections ANSES, ANSM
• Mise en place de l’HACCP pour l’ensemble de l’activité non médicamenteuse
• Prise en charge d’activités réglementaires
• Mise en place et suivi des indicateurs qualité du site – Pilotage Comité qualité Site
• Management du service : encadrement (Techniciens / Ingénieur Qualité), Gestion du budget AQ
• Résultat : 2 renouvellements d’ouverture d’établissement pharmaceutique – médicaments à usage vétérinaire

Spécialiste Qualité Opérationnelle, secteur de l’industrie pharmaceutique (3 ans)

• Assurance Qualité Produit / Système
• Référent Qualité – Contrôles d’environnement
• Gestion de l’activité contrôle à réception
• Reporting des indicateurs qualité auprès du Groupe
• Participation à la mise en place d’une ligne de conditionnement seringues stériles

Responsable Assurance Qualité Produit, secteur de l’industrie pharmaceutique (2 ans)

• Assurance Qualité Produit : participation à la libération des lots / gestion des déviations

Assistante Assurance Qualité, secteur de l’industrie pharmaceutique (7 mois)

Formation, langues et outils SI

• Diplôme d’ingénieur qualité (Microbiologie et de Sécurité Alimentaire)
• Anglais courant
• Pack Office, Internet LIMS, SAP, TrackWise, GED, Minitab

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