Ci-dessous le profil d’un Manager de Transition Ingénieur Qualité, avec une solide expérience notamment dans les secteurs des industries chimique et pharmaceutique.
Compétences
- Méthode Lean
- Méthodes de résolution de problème
- Audit interne / externe
- Cartographie Pilotage et Suivi de processus
- Référentiels Qualité : BPF, BPD, FDA, ISO 22716, ISO 9001
- Méthodes et outils de la sécurité de fonctionnement AMDEC, HACCP, cartes de contrôle
- Management de projet : Méthodologie GANT / White Belt
Expérience Professionnelle récente
Chargée de Projet AQ Qualification, secteur de l’industrie pharmaceutique (2 ans)
- Gestion Assurance Qualité de la mise en place de nouveaux locaux de conditionnement
- Définition des stratégies de Qualification (Équipements, Utilités, SI)
- Management de l’équipe de qualification
- Résultat : Respect des délais
Responsable AQ Systèmes, secteur de l’industrie chimique (6 mois)
- Prise en charge d’évaluations et suivi des actions de remédiation : standards, écarts d’inspections Groupe
- Prise en charge des formations BPF Site
- Participation à la mise en place d’un nouvel outil de gestion des formations et habilitations
Responsable Assurance Qualité, Validation de Nettoyage, secteur de l’industrie pharmaceutique (5 ans)
- Mise en conformité des validations de nettoyage sur l’ensemble du site / Gestion de projet
- Participation au Committee of Practices Groupe – Validation de nettoyage
- Participation aux qualifications équipements et utilités
- Participation aux inspections, audits internes/externes et formation interne
- Management (Techniciens Qualité et Apprentis)
- Résultat : Absence d’écart impactant les validations de nettoyage lors d’inspections/Audits
Manager Assurance Qualité Opérationnelle, secteur de l’industrie chimique (1 an)
- Prise en charge de déviations qualité Site
- Mise en place d’un outil d’investigation type Root Cause Analysis
Responsable Assurance Qualité, secteur de l’industrie pharmaceutique (5 ans)
- Gestion de l’Assurance Qualité Produit (Production et Laboratoire de contrôle)
- Assurance Qualité Fournisseurs
- Responsabilité des Validations et Qualifications (PDV, QI/QO/QP, Validation de procédés et de nettoyage)
- Prise en charge de la Formation sur le site
- Gestion des audits internes / externes
- Pilotage des Inspections ANSES, ANSM
- Mise en place de l’HACCP pour l’ensemble de l’activité non médicamenteuse
- Prise en charge d’activités réglementaires
- Mise en place et suivi des indicateurs qualité du site – Pilotage Comité qualité Site
- Management du service : encadrement (Techniciens / Ingénieur Qualité), Gestion du budget AQ
- Résultat : 2 renouvellements d’ouverture d’établissement pharmaceutique – médicaments à usage vétérinaire
Spécialiste Qualité Opérationnelle, secteur de l’industrie pharmaceutique (3 ans)
- Assurance Qualité Produit / Système
- Référent Qualité – Contrôles d’environnement
- Gestion de l’activité contrôle à réception
- Reporting des indicateurs qualité auprès du Groupe
- Participation à la mise en place d’une ligne de conditionnement seringues stériles
Responsable Assurance Qualité Produit, secteur de l’industrie pharmaceutique (2 ans)
- Assurance Qualité Produit : participation à la libération des lots / gestion des déviations
Assistante Assurance Qualité, secteur de l’industrie pharmaceutique (7 mois)
Formation, langues et outils SI
- Diplôme d’ingénieur qualité (Microbiologie et de Sécurité Alimentaire)
- Anglais courant
- Pack Office, Internet LIMS, SAP, TrackWise, GED, Minitab