Manager de Transition Ingénieur Qualité

Ci-dessous le profil d’un Manager de Transition Ingénieur Qualité, avec une solide expérience notamment dans les secteurs des industries chimique et pharmaceutique.

Compétences

• Méthode Lean 
• Méthodes de résolution de problème 
• Audit interne / externe 
• Cartographie Pilotage et Suivi de processus 
• Référentiels Qualité : BPF, BPD, FDA, ISO 22716, ISO 9001
• Méthodes et outils de la sécurité de fonctionnement AMDEC, HACCP, cartes de contrôle
• Management de projet : Méthodologie GANT / White Belt

Expérience Professionnelle récente

Chargée de Projet AQ Qualification, secteur de l’industrie pharmaceutique (2 ans) 

• Gestion Assurance Qualité de la mise en place de nouveaux locaux de conditionnement 
• Définition des stratégies de Qualification (Équipements, Utilités, SI) 
• Management de l’équipe de qualification
• Résultat : Respect des délais

Responsable AQ Systèmes, secteur de l’industrie chimique (6 mois) 

• Prise en charge d’évaluations et suivi des actions de remédiation : standards, écarts d’inspections Groupe 
• Prise en charge des formations BPF Site 
• Participation à la mise en place d’un nouvel outil de gestion des formations et habilitations

Responsable Assurance Qualité, Validation de Nettoyage, secteur de l’industrie pharmaceutique  (5 ans)

• Mise en conformité des validations de nettoyage sur l’ensemble du site / Gestion de projet 
• Participation au Committee of Practices Groupe – Validation de nettoyage 
• Participation aux qualifications équipements et utilités 
• Participation aux inspections, audits internes/externes et formation interne 
• Management (Techniciens Qualité et Apprentis) 
• Résultat : Absence d’écart impactant les validations de nettoyage lors d’inspections/Audits 

Responsable Assurance Qualité Opérationnelle, secteur de l’industrie chimique (1 an)

• Prise en charge de déviations qualité Site
• Mise en place d’un outil d’investigation type Root Cause Analysis

Responsable Assurance Qualité, secteur de l’industrie pharmaceutique (5 ans) 

• Gestion de l’Assurance Qualité Produit (Production et Laboratoire de contrôle) 
• Assurance Qualité Fournisseurs 
• Responsabilité des Validations et Qualifications (PDV, QI/QO/QP, Validation de procédés et de nettoyage) 
• Prise en charge de la Formation sur le site 
• Gestion des audits internes / externes 
• Pilotage des Inspections ANSES, ANSM 
• Mise en place de l’HACCP pour l’ensemble de l’activité non médicamenteuse 
• Prise en charge d’activités réglementaires 
• Mise en place et suivi des indicateurs qualité du site – Pilotage Comité qualité Site 
• Management du service : encadrement (Techniciens / Ingénieur Qualité), Gestion du budget AQ 
• Résultat : 2 renouvellements d’ouverture d’établissement pharmaceutique - médicaments à usage vétérinaire

Spécialiste Qualité Opérationnelle, secteur de l’industrie pharmaceutique (3 ans) 

• Assurance Qualité Produit / Système 
• Référent Qualité – Contrôles d’environnement 
• Gestion de l’activité contrôle à réception 
• Reporting des indicateurs qualité auprès du Groupe 
• Participation à la mise en place d’une ligne de conditionnement seringues stériles 

Responsable Assurance Qualité Produit, secteur de l’industrie pharmaceutique (2 ans) 

• Assurance Qualité Produit : participation à la libération des lots / gestion des déviations 

Assistante Assurance Qualité, secteur de l’industrie pharmaceutique (7 mois) 

Formation, langues et outils SI 

• Diplôme d’ingénieur qualité (Microbiologie et de Sécurité Alimentaire)
• Anglais courant
• Pack Office, Internet LIMS, SAP, TrackWise, GED, Minitab  

• Suivant