Ci-dessous le profil d’un Manager de Transition Responsable Assurances Qualité avec une expérience solide dans le secteur pharmaceutique…
Compétences
Management de la Qualité :
- Méthode Lean
- Méthodes de résolution de problème
- Audit interne / externe
- Cartographie Pilotage et Suivi de processus
- Référentiels Qualité : BPF, BPD, FDA, ISO 22716, ISO 9001
Méthodes et outils de la sécurité de fonctionnement :
- AMDEC, HACCP, Cartes de contrôle
Management de Projet :
- Méthodologie GANT / White Belt LANGUES ET OUTILS .
Expérience professionnelle récente
Chargé de Projet Assurance Qualité Qualification, secteur pharmaceutique (1 an)
Missions :
- Définition des stratégies de Qualification (Équipements, Utilités, SI)
- Management de l’équipe de qualification
- Gestion Assurance Qualité de la mise en place de nouveaux locaux de conditionnement
- Résultat : Respect des délais
Responsable Assurances Qualité Systèmes, secteur pharmaceutique (6 mois)
- Prise en charge d’évaluations et suivi des actions de remédiation : Standards, Écarts d’inspections Groupe
- Prise en charge des formations BPF Site
- Participation à la mise en place d’un nouvel outil de gestion des formations et habilitations.
Responsable AQ – Validation de Nettoyage, secteur pharmaceutique (4 ans)
- Mise en conformité des validations de nettoyage sur l’ensemble du site / Gestion de projet
- Participation au Committee of Practices Merck Santé– Validation de nettoyage
- Participation aux qualifications équipements et utilités
- Participation aux inspections, audits internes/externes et formation interne
- Management (Techniciens Qualité et Apprentis)
- Résultat : Absence d’écart impactant les validations de nettoyage lors d’inspections/Audits
Responsable Assurance Qualité Opérationnelle, secteur pharmaceutique (1 an)
- Prise en charge de déviations qualité Site
- Mise en place d’un outil d’investigation type Root Cause Analysis.
Responsable Assurance Qualité, secteur parapharmacie (5 ans)
- Responsabilité des Validations et Qualifications (PDV ; QI/QO/QP ; Validation de procédés et de nettoyage)
- Gestion de l’Assurance Qualité Produit (Production et Laboratoire de contrôle)
- Gestion de l’Assurance Qualité Système (Production et Laboratoire de contrôle)
- Assurance Qualité Fournisseurs
- Prise en charge de la Formation sur le site
- Gestion des audits internes / externes
- Pilotage des Inspections ANSES ; ANSM
- Mise en place de l’HACCP pour l’ensemble de l’activité non médicamenteuse
- Prise en charge d’activités réglementaires
- Mise en place et suivi des indicateurs qualité du site – Pilotage Comité qualité Site
- Management du service : Encadrement (Techniciens / Ingénieur Qualité), Gestion du budget AQ
- Résultat : 2 renouvellements d’ouverture d’Établissement pharmaceutique – médicaments à usage vétérinaire.
Spécialiste Qualité Opérationnelle, secteur pharmaceutique (3 ans)
- Assurance Qualité Produit / Système
- Référent Qualité – Contrôles d’environnement
- Gestion de l’activité contrôle à réception
- Reporting des indicateurs qualité auprès du Groupe
- Participation à la mise en place d’une ligne de conditionnement seringues stériles.
Responsable Assurance Qualité Produit, secteur pharmaceutique (2 ans)
- Assurance Qualité Produit : Participation à la libération des lots / Gestion des déviations
Spécialiste Qualité Opérationnelle, secteur pharmaceutique (3 ans)
- Assurance Qualité Produit / Système
- Référent Qualité – Contrôles d’environnement
- Gestion de l’activité contrôle à réception
- Reporting des indicateurs qualité auprès du Groupe
- Participation à la mise en place d’une ligne de conditionnement seringues stériles.
Formations Langues et outils SI
- Ingénieur Qualité
- Anglais, Bulats = B2
- Informatique : Pack Office, Internet LIMS, SAP, TrackWise, GED, Minitab.