Ci-dessous le profil d’un manager de transition Pharmacien Responsable Qualité avec une solide expérience notamment dans le secteur de l’industrie pharmaceutique
Compétences
- Elabore, approuve et s’assure du respect des procédures
- Supervise les audits internes et externes
- Participe à l’élaboration des cahiers des charges fournisseurs, sous-traitants
- Organise et documente les revues annuelles, participe à l’élaboration de l’état des lieux, gestion des stupéfiants…
- Conçoit le système documentaire de l’assurance qualité
- Elabore, met en oeuvre et évalue les programmes de formation qualité
- Assure le suivi des anomalies, la mise en oeuvre des actions correctives et préventives, le suivi des indicateurs qualité
- Assure la gestion et le suivi des réclamations qualité des produits
- Contribue et favorise le développement des conditions d’amélioration de la qualité
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE RéCENTE
Responsable Assurance Qualité et Pharmacien Responsable, secteur industrie pharmaceutique (1 an)
- Mise en place d’un système qualité dans le cadre de l’acquisition du statut d’établissement pharmaceutique
- Gestion de la sous-traitance et des fournisseurs
- Assurance qualité et affaires réglementaires
- Gestion de projets
- Développement d’un système qualité conforme aux BPL
Gestion des affaires pharmaceutiques et Pharmacien Responsable Intérimaire, secteur industrie pharmaceutique (2 mois)
Chef de projet Affaires Réglementaires, Pharmacien Responsable Intérimaire, secteur industrie pharmaceutique (9 mois)
- Développement d’un médicament de thérapie cellulaire de l’insuffisance cardiaque (Recherche clinique), Produit injectable stérile.
- Révision et développement du système qualité afin de répondre aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments de Thérapie Innovante et aux bonnes pratiques Cliniques
- Mise en conformité des fournisseurs et sous-traitants
- Rédaction de l’état des lieux
- Mise à jour de l’IMPD
- Réalisation d’audits internes & externes
- Mise en place du projet de certification à la norme ISO 13485
Responsable Assurance Qualité & Réglementaire, Pharmacien Responsable, secteur industrie pharmaceutique (7 ans)
- Gestion du système de management de la qualité en conformité avec les bonnes pratiques de Fabrication
- Libération des matières premières, des articles de conditionnement, et des produits finis
- Gestion des déviations, des réclamations, et des changements
- Evaluation et suivi des actions préventives et correctives.
- Conduite des audits internes et externes
- Formation du personnel aux bonnes pratiques de fabrication
- Validation et qualification des procédés et des équipements
- Suivi des projets réglementaires
- Rédaction de l’état des lieux
- Veille réglementaire – Pharmacovigilance
Responsable de la logistique des essais cliniques & Responsable Qualité, Pharmacien Responsable Intérimaire, secteur industrie pharmaceutique (6 ans)
- Supervision de l’activité de logistique de produits destinés aux essais cliniques
- Organisation et coordination de projets
- Développement du système de management de la qualité
- Gestion des non-conformités et des réclamations
- Formation du personnel aux bonnes pratiques de distribution
Chargée des Affaires Réglementaires, secteur de l’industrie pharmaceutique (1 an)
- Conseil et support réglementaire aux activités de production sur le site
- Préparation des dossiers post-AMM
- Coordination et suivi des dossiers auprès des différents site
Chargée des Affaires Réglementaires, secteur industrie pharmaceutique (1 an)
- Constitution et suivi des dossiers de demande et de renouvellement d’AMM
- Support réglementaire aux équipes commerciales
Formations, Langue et outils/SI
- Diplôme de Docteur en Pharmacie
- Maîtrise de Sciences Biologiques & Médicales « Environnement & Santé »
- Anglais : niveau professionnel