Responsable Qualité Pharma Manager de Transition

Présentation du profil d’un responsable qualité pharma manager de transition, avec une solide expérience dans le secteur de la santé.

Compétences du responsable qualité manager de transition

•  Management d’équipes et de services Qualité & Affaires Réglementaires :

  • rédiger des dossiers techniques de dispositifs médicaux toutes classes selon la directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2020/561 et la norme ISO 13485,
  • arbitrer et déterminer les orientations et les actions à mener au niveau du Management de la Qualité, des affaires réglementaires (Management des risques, processus qualité, libération des lots),
  • réaliser les audits internes et audits externes (sous-traitants), superviser la gestion des changements et des actions correctives et préventives

• Affaires cliniques :

  • rédaction médicale, supervision des évaluations cliniques (MEEDEV 2.7.1 rev04) ;
  • surveillance après commercialisation de dispositifs marqués CE et plan de développement clinique de dispositifs en cours de développement,
  • mise en œuvre de la stratégie de recherche clinique (GCP-ICH, ISO 14155) en collaboration avec les équipes, assurance qualité des données cliniques (monitoring, suivi des déviations, des vigilances et des CAPA)

• Recherche & Développement :

  • coordination de la conception de dispositifs médicaux toutes classes, gestion des études de biocompatibilité (ISO 10993-1),
  • établissement du rapport d’évaluation des risques biologiques (ISO 10993-17 et ISO 10993-18) et des études animales, mise en place et validation des procédés spéciaux, rédaction des protocoles et rapports

• Marketing / Communication :

  • Mise en place de stratégies et de plans marketing,
  • lancement de nouveaux produits et suivi des produits commercialisés animation de groupes de travail et organisation de la communication externe (congrès, documentations, workshop, etc.),
  • veille concurrentielle
• Enseignement et formation : maître de conférences associé, formation et encadrement des collaborateurs

Expérience professionnelle récente

Directeur qualité et affaires réglementaires, secteur de la santé (5 ans)

• Qualité : Mettre en œuvre la politique Qualité et suivre l’application du Système de Management Qualité défini
• Affaires Réglementaires :
  • garant de l’application de la réglementation dans le développement, l’enregistrement et l’exploitation des dispositifs OSD,
  • rédaction et maintien en conformité des dossiers techniques selon la directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2020/561,
  • management de chefs de projets cliniques avec la mise en place d’études multicentriques
• Production : Supervision de la qualification des équipements et validation des procédés spéciaux (QI, QO, QP et étude des capabilités) : usinage, conditionnement, nettoyage

Directeur Technique, secteur de la santé (6 ans)

• Recherche & Développement : Coordination de la conception

• Industrialisation :

  • Gestion des interfaces entre les services R&D et production : industrialisation des procédés.
  • Supervision de la qualification des équipements et validation des procédés : QI QO QP : usinage, injection, conditionnement, nettoyage. études de caractérisation et de dégradation d’implants en PLA

• Production :

  • Gestion des activités de service, notamment le maintien d’une qualité optimale,
  • amélioration de la productivité, tout en réduisant les coûts de production,
  • amélioration des flux tout au long du processus de production

Responsable de projets, secteur de la santé (16 ans)

• Lancement de nouveaux produits : mise en place de stratégies et de plans marketing, animation de groupes de travail et organisation de la communication externe (congrès, documentations, etc.)
• Veille concurrentielle, études de marché
• Management d’une investigation clinique : création des documents essentiels, soumission réglementaire et supervision des centres investigateurs, de la sélection à la clôture

Formations Langues et outils SI

• Master en Conception et Production des Produits de Santé
• Master en management des organisations
• Certificat en Maintenance
• Anglais professionnel et technique

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