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Directeur Opérations de Transition Pharma

Ci-dessous le profil d’un Directeur Opérations de Transition Pharma.

Expérience professionnelle récente

Gérer les sites d’exploitation des API (paracétamol, acide salicylique et aspirine).
Défi réglementaire dans les deux sites GMP : les deux installations étaient sous lettre d’avertissement USFDA. Il a repris et piloter les plans de remédiation Qualité des deux sites en : Coordination des efforts entre les opérations de fabrication et la division Qualité, au niveau local et Niveau corporatif. Re-concevoir les organisations de qualité et de fabrication pour réussir. Fournir des conseils et assurer un suivi constant des jalons.
Projet de construction chez pour favoriser le travail d’équipe.
Projet d’arrêt critique de 2 mois pour remplacer certains équipements critiques. Appliqué avec une approche 6-sigma organisée et un suivi constant. Le projet a été réalisé à temps et dans les limites du CAPEX approuvé

Finalisation d’un projet d’installation de vaccins, y compris la construction, l’installation des équipements, transfert de technologie et certification GMP. L’enjeu était de terminer la certification GMP du site dans les délais convenus fixés par l’équipe.
Construction du site de 7000 mètres carrés comprenant des salles blanches pour les opérations aseptiques.
Achat et installation de matériel
Qualification des locaux et équipements
Recrutement de Managers / collaborateurs en Qualité, Production, Supply Chain, Ingénierie,… : Au total, une équipe de 100 personnes a été formée.
Formation des collaborateurs sur les sites BI
Coordonner le processus de transfert de technologie de BI
Produire des lots pilotes pour 2 vaccins
Mettre en œuvre SAP
Obtenir la certification GMP pour le site.

Responsable de la fabrication des vaccins opérations. Production, qualité, investissements.
Responsable Formation Global pour la Business Unit Biologie (7 usines de fabrication).

En charge de l’unité de fabrication de la JV :

Examiner les lacunes de l’organisation et proposer des améliorations à la gestion de la coentreprise.
Améliorer la robustesse et la conformité des processus pour amener la qualité des produits aux normes de qualité
Réalisez le premier produit local
Mettre en œuvre un vaste programme de formation avec des experts internes dans le monde entier.
Définir les besoins en CAPEX pour la stratégie à long terme basée sur la croissance de l’entreprise.

En charge de l’unité de fabrication et des sites à l’étranger :

Problèmes d’organisation : repenser l’organisation Qualité
Problèmes de conformité critiques dans le processus de fabrication
Manque d’efficacité dans les processus.
CAPEX: conçu et conduit divers projets d’expansion, entre 2 et 20 USD million. Le projet principal était une installation en champ vert pour l’installation de lignes de production utilisant des technologies basées sur les œufs et les cellules

Dirigé l’usine nouvellement construite pour atteindre les BPF de l’UE certification. Suite à des acquisitions d’entreprises à l’étranger, en charge des 4 sites de fabrication, totalisant 500 employés.
Revoir l’organisation et proposer des changements si nécessaire. Souvent, organisation qualité et l’adhésion était sous-développée, ce qui a entraîné des problèmes de conformité
Amélioration de la qualité des produits / processus, conduisant à améliorer la rentabilité en améliorant les rendements, améliorer l’efficacité (Lean Management), investir dans les nouvelles technologies,…
Définir les projets CAPEX nécessaires à la Conformité et soutenir une croissance rapide d’entreprise de vaccins.
Maintenir le statut GMP des sites

Charge de 2 sites de fabrication. Ces sites faisaient partie du réseau d’approvisionnement mondial et nécessitait une conformité réglementaire et de qualité totale. Un site produisait des vaccins lyophilisés, l’autre des vaccins émulsionnés et des produits pharmaceutiques (antibiotiques, antiparasitaires, compléments alimentaires).
Suite à l’acquisition en charge de l’ensemble de l’opération de la filiale
Opérations commerciales et manufacturières.

Doctorat en médecine vétérinaire
Cours de marketing international
Informatique : Systèmes d’exploitation: Windows, MacOS, bonne connaissance de la suite Microsoft Office.
Anglais : courant
Espagnol : courant
Néerlandais : courant
Portugais : intermédiaire
Chinois : niveau HSK4
Allemand : basique

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